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申请办理三类《医疗器械经营许可证》流程

新注册医疗器械经营公司,申请办理三类《医疗器械经营许可证》流程


 

申请条件:

一.仓库面积大于100㎡,办公室面积大于30㎡,三名具有相关从业经验的人员。

   并按照药监局的要求布局(由代理方指导)

 

 

二、医疗器械经营企业许可证申请,所需资料:

(一)《受理通知书》

所需材料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。

(11)电子申报材料;(浦东药检需要)

(12)其它需提供的证明文件。

附:申请材料具体要求:

(1)表格内容不能缺项,字迹清楚

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

 

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(1) 核准受理后,15个工作日内药检部门实地检查。

(2) 自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

备注:融资租赁公司的医疗器械经营许可证对仓库地址没有要求。


 


 


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